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药品管理法18年后首次全面修改,医药行业影响

作者: 汪新 发布时间: 2019年12月01日 17:42:13

GMP认证的取消并不是我们要关注的重点,当然也并不意味着将与国际脱轨,在今天修订的《药品管理法》中我们可以发现,取消GMP认证并不是在取消监管,而是更加完善药品的质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果检查等准则。法案的指导性和可操作性变得更强了,此举将在药品生产的全过程,通过科学的全面管理和严密的监控来达到预期质量,同时各省的药监部门将会加强日常检查,即飞检的常态化,这对质量人员的工作量和重要性有增无减。

新修订《药品管理法》内容修改的地方注要体现在以下方面:

取消GMP/GSP认证

规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。

专设一章,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

要求建立健全的药品追溯制度

要求建立药物警戒制度

金道国际线上娱乐强调数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

金道国际线上娱乐强调质量保证体系,规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。

强调上市后变更控制,持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

强调信用管理

金道国际线上娱乐加大对药品违法行为的处罚力度,如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

增加了自由罚手段

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

金道国际线上娱乐在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。

规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

金道国际线上娱乐增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

金道国际线上娱乐增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

金道国际线上娱乐对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

金道国际线上娱乐对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。

增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

金道国际线上娱乐增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

金道国际线上娱乐扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

金道国际线上娱乐按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。

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